GLP實習實訓虛擬軟件

“GLP”(Good laboratory practice of drug)是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。我國自1994年開始在醫(yī)藥行業(yè)分步實施、逐步完善，目前創(chuàng)新藥、中藥注射劑、生物制品等產(chǎn)品類別被首批確定強制實施GLP，藥品研發(fā)市場對高素質(zhì)GLP專業(yè)人才的需求越來越強烈，全面了解和掌握GLP標準操作規(guī)程和實驗方法，成為提升和拓展藥學類學生實踐創(chuàng)新能力的重要方面。但是由于GLP實驗室對設備儀器、場地、人員等的要求都非常高，運營開支龐大，國內(nèi)通過GLP認證的實驗室數(shù)量寥寥無幾，因此不可能接受學校的實習實訓任務，而要求學校投資建設符合GLP要求的實訓基地，由于花費巨大也難以實現(xiàn)，因此開發(fā)虛擬GLP實訓教學軟件，對培養(yǎng)學生GLP相關實踐能力具有重要作用。

我中心自2009年起與成都群英信息技術有限公司合作開發(fā)GLP相關教學虛擬軟件，至今已完成急性毒性和長期毒性實驗教學軟件的開發(fā)，并在藥學、中藥學等專業(yè)的本科教學中運用。該軟件涵蓋了從方案設計、審批、實驗準備、試驗執(zhí)行到質(zhì)量保證審查的所有SOP操作管理流程，可實現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析、報表輸出、以及實驗報告自動生成等功能，通過直觀生動的計算機模擬實驗幫助學生掌握GLP標準操作規(guī)程、培養(yǎng)良好的GLP意識和工作習慣。

圖9 GLP實習實訓虛擬軟件圖示

（1）實驗項目

該軟件模擬從方案設計、審批、實驗準備、試驗執(zhí)行到質(zhì)量保證審查的所有SOP操作管理流程，設計有急性毒性實驗和長期毒性實驗2個功能模塊，共有實驗項目6個，其中，必做實驗項目2個，選做實驗項目4個。

（2）功能

①急性毒性試驗

計算機模擬急性毒性試驗，讓學生掌握急性毒性試驗的標準操作規(guī)程和實驗方法，培養(yǎng)學生良好的GLP意識和工作習慣。

②長期毒性試驗

計算機模擬長期毒性試驗，讓學生掌握長期毒性試驗的標準操作規(guī)程和實驗方法，培養(yǎng)學生良好的GLP意識和工作習慣。

（3）成效

該軟件現(xiàn)應用于我校中藥學、藥物制劑、制藥工程、藥學、中藥資源與開發(fā)專業(yè)學生的實驗教學中，每年課堂教學服務人數(shù)達600余人，實驗室開放服務人數(shù)超過1000人次。該系統(tǒng)的使用，對增強我校的GLP實訓課的效果，大幅減少對實訓基地的投資和對制藥企業(yè)的依賴具有重要作用。