國(guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理，保證行政規(guī)范性文件質(zhì)量，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我局實(shí)際情況，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)行政規(guī)范性文件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范性文件），是指除國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令以及部門(mén)規(guī)章外，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局依照法定權(quán)限、程序制定并公開(kāi)發(fā)布，涉及公民、法人和其他組織權(quán)利、義務(wù)，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復(fù)適用的文件。
第三條 規(guī)范性文件的起草、合法性審核、審議與發(fā)布、解釋與備案、實(shí)施與清理等適用本辦法。
第四條 制定規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)貫徹落實(shí)黨的路線方針和決策部署，遵循法制統(tǒng)一、依法行政、職權(quán)與責(zé)任相統(tǒng)一、公開(kāi)透明、精簡(jiǎn)效能的原則，切實(shí)保障公民、法人和其他組織合法權(quán)益。
第五條 有下列情形之一的，可以制定規(guī)范性文件：
（一）相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和國(guó)家政策授權(quán)制定相關(guān)規(guī)范性文件的；
（二）相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和國(guó)家政策對(duì)某一方面的行政工作尚未作出明確規(guī)定的；
（三）相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和國(guó)家政策對(duì)某一方面的行政工作雖有規(guī)定，但規(guī)定不具體、不便操作的。
法律、行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章已經(jīng)明確規(guī)定的內(nèi)容，規(guī)范性文件原則上不作重復(fù)規(guī)定。
第六條 以下文件不屬于本辦法規(guī)定的規(guī)范性文件范圍：
（一）我局機(jī)關(guān)內(nèi)部執(zhí)行的管理規(guī)范、工作制度、機(jī)構(gòu)編制、會(huì)議紀(jì)要、工作方案、請(qǐng)示報(bào)告及表彰獎(jiǎng)懲、人事任免等文件；
（二）我局對(duì)其他部委和機(jī)關(guān)征求意見(jiàn)的復(fù)函，或與其他部委的會(huì)商函；
（三）對(duì)我局直屬單位的人事任免、機(jī)構(gòu)編制、表彰獎(jiǎng)懲的批復(fù)，對(duì)預(yù)算管理單位的財(cái)政性投資項(xiàng)目、預(yù)決算的批復(fù)；
（四）推薦性、指導(dǎo)性、倡導(dǎo)性等非強(qiáng)制性中醫(yī)藥技術(shù)規(guī)范、指南、標(biāo)準(zhǔn)；
（五）行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、計(jì)劃；
（六）會(huì)議通知、培訓(xùn)通知、調(diào)研函；
（七）對(duì)下級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)、直屬單位、業(yè)務(wù)主管社會(huì)組織部署工作、提出工作要求但不涉及公民、法人或其他組織權(quán)利義務(wù)事項(xiàng)的文件。
第七條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局法制工作部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)局法制工作部門(mén)）負(fù)責(zé)規(guī)范性文件的合法性審核、備案和組織清理。國(guó)家中醫(yī)藥管理局機(jī)關(guān)各部門(mén)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)規(guī)范性文件的起草、發(fā)布、解釋、實(shí)施和清理。
第二章 起 草
第八條 局機(jī)關(guān)各部門(mén)依據(jù)本部門(mén)的職責(zé)范圍，負(fù)責(zé)相應(yīng)的規(guī)范性文件起草工作。內(nèi)容涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上部門(mén)管理職能的，可由相關(guān)部門(mén)協(xié)商確定牽頭起草部門(mén)。
起草規(guī)范性文件時(shí)，可邀請(qǐng)專(zhuān)家和相關(guān)人員參加，也可委托有關(guān)組織和專(zhuān)家起草。
第九條 起草規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)注意與相關(guān)規(guī)范性文件的銜接和協(xié)調(diào)。新起草的規(guī)范性文件取代了原有規(guī)范性文件的，應(yīng)當(dāng)在新起草的規(guī)范性文件中予以明確說(shuō)明。
法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章以及國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件已經(jīng)明確規(guī)定的內(nèi)容，擬起草的規(guī)范性文件一般不作重復(fù)規(guī)定；能夠統(tǒng)一規(guī)定的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在同一規(guī)范性文件中進(jìn)行規(guī)定。
第十條 規(guī)范性文件的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體內(nèi)容確定，一般使用“規(guī)定”“辦法”等名稱(chēng)。
規(guī)范性文件內(nèi)容一般以條文形式表達(dá)，根據(jù)內(nèi)容需要，條下依次分為款、項(xiàng)、目。條文較多時(shí)，可分章節(jié)。
規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，條理清楚，文字準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔、規(guī)范，無(wú)歧義；條文內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確、具體，具有可操作性。
第十一條 起草規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)容需要明確制定目的和依據(jù)、適用范圍、管理主體、管理相對(duì)人、權(quán)利義務(wù)、管理制度和方式、管理程序、施行日期、有效期限等內(nèi)容。
起草規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)明確列舉因該文件施行而失效或者廢止的文件名稱(chēng)、文號(hào)，只有部分條款失效或者廢止的，還應(yīng)列明相關(guān)條款。
第十二條 起草規(guī)范性文件不得設(shè)定以下內(nèi)容：
（一）增加法律、行政法規(guī)規(guī)定之外的行政權(quán)力事項(xiàng)或者減少法定職責(zé)；
（二）增設(shè)行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制、行政收費(fèi)等事項(xiàng)；
（三）增加辦理行政許可事項(xiàng)的條件；
（四）規(guī)定出具循環(huán)證明、重復(fù)證明、無(wú)謂證明的內(nèi)容；
（五）減損公民、法人或其他組織合法權(quán)益或者增加其義務(wù)，侵犯公民人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)、人格權(quán)、勞動(dòng)權(quán)、休息權(quán)等基本權(quán)利；
（六）超越職權(quán)規(guī)定應(yīng)由市場(chǎng)調(diào)節(jié)、企業(yè)和社會(huì)自律、公民自我管理的事項(xiàng)；
（七）違法制定含有排除或者限制公平競(jìng)爭(zhēng)的措施，違法干預(yù)或者影響市場(chǎng)主體正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違法設(shè)置市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出條件；
（八）應(yīng)當(dāng)由法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章或者上級(jí)行政機(jī)關(guān)規(guī)定的事項(xiàng)。
第十三條 起草規(guī)范性文件，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)全面論證規(guī)范性文件制定的必要性、可行性和合理性。要對(duì)有關(guān)政策措施的預(yù)期效果和可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行評(píng)估，對(duì)是否符合法律法規(guī)和國(guó)家政策、是否符合社會(huì)主義核心價(jià)值觀、是否符合公平競(jìng)爭(zhēng)審查要求等進(jìn)行把關(guān)。對(duì)專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的規(guī)范性文件，要組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行論證。
第十四條 起草規(guī)范性文件，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查研究，根據(jù)實(shí)際需要征求有關(guān)部門(mén)、單位、行政相對(duì)人和有關(guān)專(zhuān)家的意見(jiàn)。涉及其他部委的職責(zé)或者與其他部委關(guān)系緊密的規(guī)定，應(yīng)與有關(guān)部委充分協(xié)商。涉及企業(yè)切身利益或者權(quán)利義務(wù)有重大影響的，要充分聽(tīng)取相關(guān)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)等的意見(jiàn)。
除依法需要保密的外，涉及群眾切身利益或者對(duì)公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)有重大影響的規(guī)范性文件，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)的期限一般不少于30日。
征求意見(jiàn)可以采取書(shū)面征求意見(jiàn)、網(wǎng)上征求意見(jiàn)或者召開(kāi)座談會(huì)、論證會(huì)、聽(tīng)證會(huì)等多種形式，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地調(diào)研。
第十五條 起草部門(mén)對(duì)各方的反饋意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真收集、整理、研究，合理吸收采納，并以適當(dāng)?shù)姆绞较蛴嘘P(guān)方面反饋采納情況。對(duì)相對(duì)集中的意見(jiàn)建議不予采納的，公布時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
第三章 合法性審核
第十六條 局法制工作部門(mén)負(fù)責(zé)規(guī)范性文件合法性審核工作。起草部門(mén)在起草工作完成后，應(yīng)當(dāng)將規(guī)范性文件送審稿及相關(guān)材料報(bào)送局法制工作部門(mén)進(jìn)行合法性審核。
第十七條 起草部門(mén)報(bào)送合法性審核應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）規(guī)范性文件合法性審核申請(qǐng)表；
（二）規(guī)范性文件送審稿及起草說(shuō)明；
（三）制定規(guī)范性文件所依據(jù)的法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和國(guó)家政策規(guī)定；
（四）征求意見(jiàn)及意見(jiàn)采納情況；
（五）其他相關(guān)材料，包括調(diào)研報(bào)告、國(guó)內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)等。
報(bào)送合法性審核的規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)由起草部門(mén)主要負(fù)責(zé)人簽署；幾個(gè)部門(mén)共同起草的，應(yīng)當(dāng)由主辦部門(mén)主要負(fù)責(zé)人簽署，會(huì)辦部門(mén)主要負(fù)責(zé)人會(huì)簽。
第十八條 局法制工作部門(mén)收到需要進(jìn)行合法性審核的規(guī)范性文件送審稿及相關(guān)材料后，要對(duì)材料的完備性、規(guī)范性進(jìn)行審核。不符合要求的，可以退回，或者要求起草部門(mén)補(bǔ)充材料或說(shuō)明情況。補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)入合法性審核時(shí)間。
除為了預(yù)防、應(yīng)對(duì)和處置突發(fā)事件，或者執(zhí)行上級(jí)機(jī)關(guān)的緊急命令和決定要求立刻制定實(shí)施規(guī)范性文件等外，合法性審核時(shí)間一般不少于5個(gè)工作日，最長(zhǎng)不超過(guò)15個(gè)工作日。
第十九條 局法制工作部門(mén)應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面對(duì)規(guī)范性文件送審稿進(jìn)行合法性審核：
（一）制定主體是否合法；
（二）是否超越我局法定職權(quán)范圍；
（三）內(nèi)容是否符合憲法、法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和國(guó)家政策規(guī)定；
（四）是否違法設(shè)立行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制、行政征收、行政收費(fèi)等事項(xiàng)；
（五）是否存在沒(méi)有法律、行政法規(guī)依據(jù)作出減損公民、法人和其他組織合法權(quán)益或者增加其義務(wù)的情形；
（六）是否存在沒(méi)有法律、行政法規(guī)依據(jù)作出增加本單位權(quán)力或者減少本單位法定職責(zé)的情形；
（七）是否違反規(guī)范性文件制定程序；
（八）其他需要審核的內(nèi)容。
第二十條 局法制工作部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際工作情況，采用多種方式進(jìn)行合法性審核，提出審核意見(jiàn)。對(duì)影響面廣、情況復(fù)雜和社會(huì)關(guān)注度高的，可以在書(shū)面征求意見(jiàn)基礎(chǔ)上，采取召開(kāi)座談會(huì)、論證會(huì)等形式聽(tīng)取有關(guān)方面的意見(jiàn)。建立健全專(zhuān)家協(xié)審機(jī)制，充分發(fā)揮法律顧問(wèn)和有關(guān)專(zhuān)家的作用。
第二十一條 起草部門(mén)要認(rèn)真研究合法性審核意見(jiàn)，根據(jù)審核意見(jiàn)對(duì)規(guī)范性文件作必要的修改或者補(bǔ)充。特殊情況下，起草部門(mén)未完全采納合法性審核意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)在提請(qǐng)局長(zhǎng)會(huì)議審議時(shí)詳細(xì)說(shuō)明理由和依據(jù)。
第四章 審議與發(fā)布
第二十二條 規(guī)范性文件送審稿由局長(zhǎng)會(huì)議審議。
規(guī)范性文件送審稿和起草說(shuō)明由起草部門(mén)主要負(fù)責(zé)人簽署，經(jīng)起草部門(mén)主管局領(lǐng)導(dǎo)審閱后，提請(qǐng)局長(zhǎng)會(huì)議審議。
局辦公室負(fù)責(zé)對(duì)提交局長(zhǎng)會(huì)議審議的規(guī)范性文件是否已經(jīng)履行合法性審核程序進(jìn)行審查，未經(jīng)合法性審核或者經(jīng)審核不通過(guò)、無(wú)正當(dāng)理由不采納合法性審核意見(jiàn)的，不得提交審議。
第二十三條 局長(zhǎng)會(huì)議審議規(guī)范性文件送審稿時(shí)，由起草部門(mén)匯報(bào)有關(guān)起草情況，局法制工作部門(mén)對(duì)審核情況進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明。
第二十四條 局長(zhǎng)會(huì)議原則通過(guò)規(guī)范性文件送審稿后，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)局長(zhǎng)會(huì)議審議意見(jiàn)進(jìn)行修改。修改后的送審稿經(jīng)局法制工作部門(mén)審核后，報(bào)局長(zhǎng)簽發(fā)。
局長(zhǎng)會(huì)議審議未通過(guò)，需要進(jìn)行重大修改的，應(yīng)當(dāng)在修改后重新征求意見(jiàn)并進(jìn)行合法性審核。
第二十五條 規(guī)范性文件以國(guó)家中醫(yī)藥管理局通告、局發(fā)或局辦發(fā)形式正式發(fā)布。
起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)范性文件發(fā)布之日起20個(gè)工作日內(nèi)，在國(guó)家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站上公布全文和政策解讀。未經(jīng)公布的規(guī)范性文件不得作為行政管理依據(jù)。
局機(jī)關(guān)各部門(mén)及所屬單位不得自行發(fā)布規(guī)范性文件。
第五章 解釋與備案
第二十六條 規(guī)范性文件有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行解釋?zhuān)?/span>
（一）規(guī)范性文件的規(guī)定需要進(jìn)一步明確具體含義的；
（二）規(guī)范性文件制定后出現(xiàn)新情況，需要明確適用依據(jù)的。
第二十七條 規(guī)范性文件的解釋由原起草部門(mén)提出意見(jiàn)，局法制工作部門(mén)審核，經(jīng)局長(zhǎng)會(huì)議審定后，報(bào)局長(zhǎng)簽發(fā)。
第二十八條 規(guī)范性文件發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)將規(guī)范性文件紙質(zhì)文本一式兩份報(bào)局法制工作部門(mén)備案。
規(guī)范性文件的檔案管理，按照局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 實(shí)施與清理
第二十九條 規(guī)范性文件發(fā)布后，由起草部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)跟蹤了解規(guī)范性文件的實(shí)施情況。對(duì)于規(guī)范性文件在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行匯總整理和分析，提出處理意見(jiàn)。
第三十條 起草部門(mén)和局法制工作部門(mén)可以組織開(kāi)展后評(píng)估工作，將后評(píng)估結(jié)果作為有關(guān)制度立改廢釋的重要依據(jù)。
第三十一條 規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行清理，清理分為定期清理和不定期清理。
定期清理由局法制工作部門(mén)負(fù)責(zé)組織，每三年開(kāi)展一次。清理結(jié)果的公布事宜由局法制工作部門(mén)辦理。
不定期清理由起草部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況自行開(kāi)展。清理結(jié)果的公布事宜由起草部門(mén)辦理。不定期清理的清理結(jié)果應(yīng)當(dāng)送局法制工作部門(mén)備案。
第三十二條 開(kāi)展定期清理時(shí)，有關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)清理工作要求，提出初步清理意見(jiàn)。
局法制工作部門(mén)對(duì)初步清理意見(jiàn)進(jìn)行審核匯總，提出清理意見(jiàn)，報(bào)局長(zhǎng)會(huì)議審議后，公布清理結(jié)果。
第三十三條 規(guī)范性文件有下列情形之一的，應(yīng)予修訂：
（一）部分條款與現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和國(guó)家政策不一致，但基本適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要、有必要繼續(xù)實(shí)施；
（二）規(guī)范性文件之間對(duì)同一事項(xiàng)規(guī)定不一致；
（三）作為主要依據(jù)的法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和國(guó)家政策已修改；
（四）部分條款不能適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要；
（五）其他需要修訂的情形。
第三十四條 規(guī)范性文件有下列情形之一的，應(yīng)予廢止：
（一）主要內(nèi)容與現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和國(guó)家政策相抵觸；
（二）主要內(nèi)容已不能適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要，調(diào)整對(duì)象已消失或者規(guī)定的事項(xiàng)、任務(wù)已完成；
（三）主要內(nèi)容已被新的法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章或者規(guī)范性文件代替；
（四）作為主要依據(jù)的法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和國(guó)家政策已廢止或者失效；
（五）其他需要廢止的情形。
第七章 附 則
第三十五條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局起草中醫(yī)藥相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章草案，參照本辦法執(zhí)行。
與國(guó)務(wù)院其他部門(mén)聯(lián)合制定規(guī)范性文件，參照本辦法執(zhí)行。
第三十六條 規(guī)范性文件的修訂，參照本辦法執(zhí)行。
第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行?！秶?guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)范性文件管理辦法》（國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2014〕5號(hào)）和《國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)范性文件合法性審查規(guī)定》（國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2015〕19號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1.國(guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件合法性審核申請(qǐng)表
2.國(guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件合法性審核意見(jiàn)表