8月14日，全球最大規(guī)模的臨床研究項(xiàng)目——《太極藿香正氣口服液百萬(wàn)例真實(shí)世界研究項(xiàng)目》在重慶正式啟動(dòng)，來(lái)自全國(guó)34個(gè)省市的醫(yī)藥專家、學(xué)者、臨床醫(yī)生及企業(yè)代表千余人與會(huì)。成都中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人余曙光出席會(huì)議并致辭。
余曙光代表學(xué)校向與會(huì)嘉賓及代表表示歡迎。他指出，藿香正氣口服液是成都中醫(yī)藥大學(xué)與太極集團(tuán)深度合作、校企融合以及中醫(yī)藥科研成果市場(chǎng)轉(zhuǎn)化的重要成果，現(xiàn)已成為太極集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品。此次研究通過(guò)超大樣本的真實(shí)世界研究，將進(jìn)一步明確藿香正氣口服液治療的優(yōu)勢(shì)病癥和作用特點(diǎn)，為臨床安全合理用藥和探索新的適應(yīng)癥提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，是中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新的一次偉大實(shí)踐。學(xué)校將為項(xiàng)目的順利實(shí)施提供全方位的人才保障、技術(shù)保障及平臺(tái)保障。
會(huì)上，此項(xiàng)目技術(shù)委員會(huì)主任委員樊代明院士做“整合醫(yī)學(xué)—走向醫(yī)學(xué)發(fā)展新時(shí)代”主題演講。他指出，整合醫(yī)學(xué)是未來(lái)醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然方向和必由之路，引領(lǐng)著未來(lái)的新醫(yī)學(xué)體系，能為患者帶來(lái)更好的治療方案。此次真實(shí)世界研究項(xiàng)目，是發(fā)揮全國(guó)各地臨床醫(yī)生力量，對(duì)千古名方藿香正氣液開(kāi)展評(píng)價(jià)研究，進(jìn)一步明確疾病范圍和治療優(yōu)勢(shì)，是對(duì)整合醫(yī)學(xué)的偉大實(shí)踐，期待項(xiàng)目取得成功。
項(xiàng)目實(shí)施負(fù)責(zé)人、我校附屬醫(yī)院國(guó)家中藥GCP中心副主任李明權(quán)教授向與會(huì)代表介紹了項(xiàng)目的總體規(guī)劃及西南片區(qū)實(shí)施方案。他表示，項(xiàng)目按照“頂層總體規(guī)劃、分類制定方案、片區(qū)分步實(shí)施、電子數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)一平臺(tái)質(zhì)控”的原則進(jìn)行組織實(shí)施，在5年研究周期里，針對(duì)藿香正氣液的臨床運(yùn)用，通過(guò)非隨機(jī)對(duì)照研究方式注冊(cè)登記研究100萬(wàn)例真實(shí)案例，評(píng)估藿香正氣液在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境下的疾病療效，分析總結(jié)療效突出的優(yōu)勢(shì)病種和適宜人群，揭示其作用特點(diǎn)和療效優(yōu)勢(shì)，為臨床合理用藥和深度開(kāi)發(fā)提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林表示，太極藿香正氣口服液百萬(wàn)例真實(shí)世界研究項(xiàng)目是我國(guó)中醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)一項(xiàng)龐大而系統(tǒng)的工作，它的復(fù)雜性、艱巨性、長(zhǎng)期性，都將考驗(yàn)項(xiàng)目組和企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)能力和創(chuàng)新精神。為了保障項(xiàng)目的科學(xué)實(shí)施、質(zhì)量可控、結(jié)果可信，項(xiàng)目組既要嚴(yán)格遵循真實(shí)世界研究的各項(xiàng)原則，又要充分運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)。
陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院中醫(yī)科主任楊國(guó)漢教授，向與會(huì)代表介紹了藿香正氣液的組方及臨床使用。他表示，藿香正氣液源于宋朝的《太平惠民和劑局方》，但是它的原始方源于后漢時(shí)期《傷寒雜病論》所記載的的半夏厚樸湯。它目前的功效其實(shí)是被局限了，“好比把一頭大象關(guān)進(jìn)豬圈里”。
國(guó)家藥典委員會(huì)委員、太極集團(tuán)總工程師秦少容詳細(xì)介紹了太極藿香正氣液的制作工藝及口感特點(diǎn)。她表示，太極藿香正氣液是在藿香正氣水的基礎(chǔ)上改造的，利用了超濃縮的萃取、蒸餾等現(xiàn)代技術(shù)，提煉有效成分，不含酒精，從而避免了酒精辣口和對(duì)胃腸的刺激性，達(dá)到了口感更好、藥物吸收更快、起效時(shí)間更短、療效更顯著的結(jié)果。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心副主任李磊對(duì)項(xiàng)目的研究質(zhì)量控制要求做了介紹：項(xiàng)目建立了研究中心、CRO、電子監(jiān)控與課題專家組成四級(jí)質(zhì)控體系，確保研究結(jié)果為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)可和使用、為傳統(tǒng)中醫(yī)藥評(píng)價(jià)研究提供范式，力爭(zhēng)藿香正氣液進(jìn)入國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》，并讓研究成果為藿香正氣液的百億市場(chǎng)插上騰飛的翅膀。
我校知名校友、太極集團(tuán)董事局主席白禮西表示，太極藿香正氣口服液百萬(wàn)例真實(shí)世界研究項(xiàng)目是人類歷史上首次、觀察病例最多、參加醫(yī)生最多的真實(shí)世界研究，將會(huì)創(chuàng)造吉尼斯世界記錄。此次數(shù)據(jù)研究將補(bǔ)上科學(xué)數(shù)據(jù)的短板，運(yùn)用大數(shù)據(jù)，向全世界的科學(xué)家，老百姓表明中國(guó)不僅有屠呦呦，不僅有青蒿素，更有偉大的李時(shí)珍，更有偉大的《太平惠民和劑局方》，更有中醫(yī)藥文化皇冠上的明珠——太極藿香正氣液。今年太極藿香正氣液?jiǎn)纹贩N將實(shí)現(xiàn)15億元的銷售，并將全部完成在東南亞10個(gè)國(guó)家的注冊(cè)手續(xù)，到2027年太極藿香正氣液將行銷全球至少50個(gè)國(guó)家或地區(qū)。隨著此次項(xiàng)目研究的不斷推進(jìn)，“中華第一藥”太極藿香正氣液2027年200億銷量的中國(guó)夢(mèng)一定能夠?qū)崿F(xiàn)！
此次太極藿香正氣口服液百萬(wàn)例真實(shí)世界研究項(xiàng)目是由成都中醫(yī)藥大學(xué)和中國(guó)中藥協(xié)會(huì)擔(dān)任項(xiàng)目組織單位，余曙光、李明權(quán)、李磊教授擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、西京醫(yī)院（第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院為項(xiàng)目臨床牽頭單位，張聲生、吳開(kāi)春、馮培民教授分別擔(dān)任項(xiàng)目主要研究員。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心為項(xiàng)目技術(shù)支持單位，為項(xiàng)目實(shí)施提供技術(shù)支持。太極集團(tuán)有限公司為此次項(xiàng)目實(shí)施支持單位，為項(xiàng)目實(shí)施提供條件保障，協(xié)助解決實(shí)施過(guò)程中的的難點(diǎn)和重點(diǎn)問(wèn)題。
（圖、文/附屬醫(yī)院 王鈞冬 編輯/王其奇）