6月29日下午，徐增軍博士應邀來校作題為《臨床試驗申請的非臨床技術要求》的學術報告，全校師生150余人聆聽報告，報告由學校副校長彭成教授主持。

徐增軍博士結合自己的工作經歷，分享了目前在新藥臨床實驗申請過程和加快新藥的開發(fā)速度方面的相關舉措。他指出，藥品評審審批制度改革的最終目的是要建立一個符合國際標準的審評體系。在需要建立的評審體系中，最重要的內容便是指導原則的實施。近年，CDE在相關方面做了大量工作，自2017年6月加入ICH，CFDA積極制定了分階段實施M4、E2A、E2D、M1和E2B等指導原則的時間表，以促進形成系統(tǒng)的指導原則。另一方面，CDE建立了以適應癥團隊為基礎的審評主體，不僅包括臨床、藥學、藥理毒理，還根據(jù)需要有統(tǒng)計、合規(guī)和項目管理等方面的專業(yè)人員，以完善項目管理和推動組織工作。徐增軍博士還強調，CDE即將實行IND申請60天的新規(guī)定，即60個工作日未收到通知即可以開展臨床是貫徹FDA加速審批的理念的重要方面，強調申請人的主體責任，有利于促進符合國際標準的審評體系的進一步完善。接下來，徐增軍仔細地講解了企業(yè)在提交申請臨床試驗前需要做的準備工作。他強調，準備工作非常重要，真正體現(xiàn)了申請人是藥品的責任主體。而提交材料的關鍵是證明已經有數(shù)據(jù)能夠支持藥品用于人體的安全性，有可行的、可操作的臨床試驗方案，同時確保臨床試驗風險可控，保證受試者的安全。雖然不是強制要求，但是徐增軍強博士烈建議申辦方在提交IND申請時申請材料以CTD格式提供，以有利于最后的注冊申請。最后，徐增軍表示，2017年CDE完成新藥IND申請批準399件，涉及品種170個，相較2016年翻了一番，見證了藥監(jiān)系統(tǒng)深化改革、鼓勵創(chuàng)新、解決積壓和加快審評等各個方面的努力和成就。

徐增軍的講座拓寬了師生們的視野，使師生們受益匪淺。

此次報告由科技處、人事處和藥學院共同舉辦。

    （文/科技處  劉芳  藥學院  馬驍  圖/信息中心  曾睿）